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一文帶您了解藥品微生物限度檢查中供試液制備的基本知識(shí)

作者:上海恩計(jì)儀器 時(shí)間:2024-04-18 21:33:41 點(diǎn)擊:262 次

       藥品微生物限度檢查是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié),其中供試液的制備是檢查過程中的關(guān)鍵步驟。本文將為您簡要介紹藥品微生物限度檢查中供試液制備的基本知識(shí)。

  在藥品微生物檢查中,供試品的檢驗(yàn)量和檢驗(yàn)數(shù)量是兩個(gè)重要的概念。

  檢驗(yàn)數(shù)量是指一次性試驗(yàn)所用的供試品最小包裝容器的數(shù)量。成品每亞批均應(yīng)進(jìn)行無菌檢查,除另有規(guī)定外,具體的檢驗(yàn)數(shù)量可以根據(jù)產(chǎn)品出廠或上市的規(guī)定來確定。值得注意的是,這些規(guī)定中的最少檢驗(yàn)數(shù)量并不包括陽性對照試驗(yàn)的供試品用量。

  1、供試品檢驗(yàn)量和檢驗(yàn)數(shù)量

  (1)檢驗(yàn)量

  檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、rml或cm2 )除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100 cm2; 貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門J菌的供試品,其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml ( 其10g10ml用于陽性對照試驗(yàn))

微生物限度檢測儀.jpg

  (2)檢驗(yàn)數(shù)量

  檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品,膜劑還不得少于4片。般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量(兩個(gè)以上最小包裝單位)的3倍量供試品。

  2、稀釋劑

  各劑型及原輔料的供試品,一般均需用稀釋劑經(jīng)稀釋后作為供試液,對于液體制劑可以不稀釋,直接用原液作為供試液。常用的稀釋劑有:

  (1) 0. 9%氯化鈉溶液

  (2) pH7. 0氯化鈉-蛋白胨緩沖液氯化鈉胨水緩沖液可調(diào)節(jié)供試液pH至近中性,其中蛋白胨對菌細(xì)胞有保護(hù)作用,有利于菌數(shù)及控制菌的測定,為最常用的稀釋劑??梢园垂┰嚻返男再|(zhì)加入聚山梨酯80的稀釋劑對含油性供試品具有助溶作用。

  (3) pH6. 8磷酸鹽緩沖液適用于腸溶制劑

  (4) pH7. 6磷酸鹽緩沖液供結(jié)腸制劑做稀釋用

微生物限度儀131.jpg

  3、供試液制備的基本要求

  根據(jù)供試品的理化性質(zhì)及特性,采用經(jīng)驗(yàn)證的方法制備成均勻的供試液,不得改變污染微生物的數(shù)量和種類,其要求如

  下:

  (1)供試液的制備,從取樣至制備呈均勻的供試液,必須在符合規(guī)定的潔凈級無菌室內(nèi)進(jìn)行,試驗(yàn)的全過程必須嚴(yán)格無菌操作,防止再污染。

  (2)采用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作供試品的稀釋劑,或根據(jù)供試品的理化性質(zhì)加入經(jīng)驗(yàn)證的適宜的助溶劑、乳化劑、中和劑、使其成為均勻的溶液、混懸液或乳濁液。

  (3)含有抑菌成分的供試品,應(yīng)按其性質(zhì)減除抑菌活性對試驗(yàn)的干擾并經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)。

  (4)供試品按驗(yàn)證方法制備成供試液后至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基,不得超過1小時(shí)。

        供試液制備是藥品微生物限度檢查中的重要環(huán)節(jié),正確的制備方法和步驟對于確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性具有重要意義。在實(shí)際操作中,應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保制備過程的無菌性和穩(wěn)定性。同時(shí),還應(yīng)根據(jù)藥品的特性和檢查要求,選擇合適的制備方法和步驟,以獲得準(zhǔn)確可靠的檢查結(jié)果。

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