為什么要進(jìn)行微生物限度檢查?微生物限度檢查具有重要的意義,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1. 保證藥品質(zhì)量:微生物限度檢查是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)之一,特別是對(duì)于非規(guī)定滅菌的制劑及其原料、輔料的受微生物污染程度具有重要意義。如果藥品中染菌數(shù)量過高,可能產(chǎn)生藥源性感染,危害使用者的健康。因此,必須對(duì)微生物污染進(jìn)行必要的控制和檢驗(yàn)。
2. 反映生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平:微生物限度檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理及人員素質(zhì)的綜合依據(jù)。只有優(yōu)良的GMP企業(yè),才能提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。
3. 為衛(wèi)生管理和防治措施提供依據(jù):通過微生物檢驗(yàn),可以判斷產(chǎn)品加工環(huán)境及產(chǎn)品衛(wèi)生環(huán)境,能夠?qū)Ξa(chǎn)品被微生物污染的程度作出正確的評(píng)價(jià),為各項(xiàng)衛(wèi)生管理工作提供科學(xué)依據(jù),提供傳染病和人類、動(dòng)物和食物中毒的防治措施。
4. 保證人民身體健康:微生物檢驗(yàn)是以貫徹“預(yù)防為主”的衛(wèi)生方針,可以有效地防止或者減少食物中毒、人畜共患病的發(fā)生,保障人民的身體健康。
5. 提高產(chǎn)品質(zhì)量,避免經(jīng)濟(jì)損失:通過微生物檢驗(yàn),可以判斷產(chǎn)品原料的衛(wèi)生狀況,從而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān),避免因微生物污染導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格和經(jīng)濟(jì)損失。
綜上所述,微生物限度檢查對(duì)于保證藥品質(zhì)量、反映生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、為衛(wèi)生管理和防治措施提供依據(jù)、保證人民身體健康以及提高產(chǎn)品質(zhì)量、避免經(jīng)濟(jì)損失等方面都具有重要的意義。