一、微生物限度檢查法的概念及意義

　　1.概念

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料、內包裝材料受微生物污染程度的方法。檢查項且包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)及控制菌檢查。

　　2.檢查的意義

　　保證藥品質量,保障人民的用藥安全;評價藥品生產過程的衛(wèi)生狀況。

　　二、微生物限度檢查的內容及要求

　　微生物限度檢查的內容主要包括檢驗食品、藥品、化妝品、水處理、環(huán)境監(jiān)測等領域中的微生物污染水平是否符合標準規(guī)定。其目的是評估產品的衛(wèi)生質量和安全性，保證產品不會對人類和環(huán)境造成危害。常見的測試項目包括總菌數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌等微生物指標。

　　其中，總菌數(shù)是評估產品中存在的微生物總數(shù)，包括細菌和真菌等;大腸菌群則是評估食品和水中是否存在可能導致食源性疾病的病原菌，例如大腸桿菌和沙門氏菌等。此外，微生物限度檢查還包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查等。

　　《中國藥典》2015年版要求:微生物總數(shù)不得超過限度規(guī)定,控制菌不得檢出。根據(jù)藥品使用要求,把藥品劃分為兩大類:第-類是無菌產品,包括注射劑及其他要求無菌的制劑和原料藥;第二類是非無菌產品，包括常用口服制劑與一般外用制劑及相關的原料、藥用輔料和中藥提取物、中藥飲片，對這一部分一般不要求絕對無菌，但必須控制微生物的數(shù)量在一定的范圍內,并保證不含有特定的控制(致病)菌。

　　微生物限度檢查的內容和要求涵蓋了從環(huán)境、設備和試劑準備，到操作過程和結果判定的各個方面，旨在確保檢查結果的準確性和可靠性，從而保障產品的質量和安全性。